Гост iso 11135-2012 pdf

У нас вы можете скачать гост iso 11135-2012 pdf в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Продолжительность стадии введения стерилизующего агента. Примечание —- Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной функцией. Примечание — Стерилизуемая загрузка может включать больше чем одну производственную серию или партию.

Соотношения между этими понятиями показаны ниже. Подлежащие стерилизации медицинские изделия должны быть изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда. Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный за обслуживание оборудования 4. Для обеспечения аэрации изделие должно находиться при определенных условиях в течение определенного периода см.

Демонстрация эквивалентности должна быть документирована. Эти данные должны включать:. В дополнение к 5. Ведется подсчет образцов, показавших отсутствие роста после инкубации. Требование, указанное в 5. Уровень квалификации, обучения и опыта персонала зависит от выполняемой работы. Персонал должен пройти обучение и иметь необходимую квалификацию, если он выполняет следующие функции:. Ь разработку технических требований к оборудованию, или осуществлять другие необходимые функции.

После выполнения этих действий процесс стерилизации будет разработан. Зоны предварительного кондиционирования должны быть отделены от зон стерилизации, сборки и упаковки.

В обычной практике это время не превышает 60 мин. Остатки оксида этилена и его продуктов реакции могут быть опасны. Если стерилизатор снабжается оксидом этилена из резервуара-хранилища, который периодически заполняется, последний должен быть оборудован системой для отбора анализов и средствами для полного.

Равномерность распределения оксида этилена по всей камере стерилизатора должна быть достигнута принудительной циркуляцией А. Валидация рассматривается как полный процесс, который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования.

Необходимо определить характер циркуляции воздуха в зоне, которая будет занята стерилизуемой мыми загрузкой ками. Для этих точек необходимо использовать не менее двух датчиков температуры и один датчик влажности. Комиссионная проверка кондиционирования обычно выполняется одновременно с комиссионной проверкой всего стерилизатора В.

Если вместо оксида этилена используются инертные газы, то при оценке результатов необходимо учитывать различие теплоемкостей. Предварительное тестирование биологическими индикаторами может быть выполнено в пустой камере одновременно с физическими испытаниями. К примерам существенных изменений в изделии, упаковке или процессе, которые должны учитываться, относят: Руководство по аттестации эксплуатируемого оборудования для предварительного кондиционирования по физическим характеристикам В.

Способ или способы загрузки для каждого стерилизатора должны быть документированы. Примечание — Настоящий стандарт не определяет допустимые уровни содержания оксида этилена и продуктов его реакции.

Следует учитывать существенные изменения в изделии, упаковке или процессе, например: Пригодность биологического индикатора можно показать несколькими методами. Выбор метода зависит от оценки бионагрузки. Биологические индикаторы должны быть помещены в места продукции, которые являются наиболее трудными для стерилизации.

Важно достичь равномерного распределения спор на поверхности продукции, на которую они должны инокулироваться. Количество биологических индикаторов, используемых для. Условия, используемые для регенерации биологических индикаторов, должны быть установлены и документированы при валидации. По завершению программы валидации результаты испытаний должны быть сведены в протокол о проведении проверок.

Block, Lea и Febiger, Филадельфия. ISO 96 Системы качества. Требование, указанное в 6. Данные о каждом цикле стерилизации должны быть зарегистрированы и сохранены для подтверждения того, что все технические требования к процессу стерилизации были выполнены. Эти данные должны включать, по крайней мере, следующую информацию:.

Продукция должна быть признана негодной, и последующие действия с ней должны проводиться в соответствии с ISO , если физические параметры цикла находятся вне установленных документами допустимых отклонений. При стерилизации оксидом этилена необходимо обращать внимание на следующие общие аспекты. Примечание — Разделы настоящего стандарта, к которым относятся рекомендации этих приложений, обозначены номером пункта в квадратных скобках.

Уровень квалификации, обучения и опыта персонала зависит от выполняемой работы. Общее руководство по обучению как части полной системы обеспечения качества дается в ISO Персонал должен пройти обучение и иметь необходимую квалификацию, если он выполняет следующие функции:. Примечание — Требования к системе качества, которые распространяются на проектирование медицинских изделий, определены в ISO Конструкция изделия должна гарантировать сохранность функциональных характеристик безопасности после воздействия неблагоприятных факторов стерилизации.

Кроме того, высокая влажность и перепады давления могут повлиять на герметичность упаковки и нарушить ее целостность. Должно быть принято во внимание следующее:. После выполнения этих действий процесс стерилизации будет разработан. Соответствие этого процесса стерилизации требованиям демонстрируется при выполнении аттестационных исследований эксплуатируемого оборудования 5.

З Процесс стерилизации [4. По этой причине в обычной практике ведется контроль и управление влажностью атмосферы, в которой выдерживается продукция для того, чтобы приблизить содержание влаги в микроорганизмах к местным условиям.

Перед началом цикла стерилизации изделия обычно выдерживаются в условиях определенной температуры и влажности. Такое предварительное кондиционирование может уменьшить продолжительность цикла стерилизации. Зоны предварительного кондиционирования должны быть отделены от зон стерилизации, сборки и упаковки.

Предварительное кондиционирование можно проводить в камере стерилизатора до стерилизации, но оно не является частью цикла стерилизации. Оно может быть выполнено и в отдельной зоне предварительного кондиционирования. Обычно для этой цели используют отдельное помещение. Зона предварительного кондиционирования должна быть приспособлена к проведению очистки и иметь прочную отделку. Проектирование и строительство зоны предварительного кондиционирования должны обеспечивать возможность разделения и идентификации различных стерилизуемых загрузок и устройства для управления входом и выходом продукции и персонала.

Зона предварительного кондиционирования должна быть расположена рядом со стерилизатором, чтобы как можно быстрее помещать изделие в стерилизатор после предварительного кондиционирования. Рекомендуется, чтобы в зоне предварительного кондиционирования обеспечивалась свободная циркуляция воздуха вокруг стерилизуемой загрузки и по всей зоне. Если для доступа персонала используются отдельные двери, они должны закрываться автоматически.

Необходимо обеспечить оповещение оператора, если двери оставлены открытыми. Это можно сделать, используя звуковую или световую сигнализацию в случае, если двери остаются открытыми дольше разрешенного времени. Там, где увлажнение во время предварительного кондиционирования не может быть выполнено введением водяного пара, следует предусмотреть.

Специфицируемая относительная влажность зависит от продукции, которая подлежит стерилизации. Необходимо учитывать возможность повреждения продукции и упаковки при повышенной влажности. Нагревание и увлажнение продукции используются для достижения воспроизводимых температуры продукции и содержания влаги в ней до воздействия газа. Опытным путем определяется минимальное время, необходимое для достижения продукцией требуемого состояния.

Там, где необходимо, следует определять максимальное время между извлечением загрузки из зоны предварительного кондиционирования и началом цикла стерилизации. В обычной практике это время не превышает 60 мин. В конце предварительного кондиционирования измеренные температура и влажность в стерилизуемой загрузке не должны отклоняться от заданных значений: Реальные диапазоны изменения температуры и влажности должны демонстрироваться во время аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам 5.

Глубокое удаление воздуха используют обычно там, где применяют чистый оксид этилена или огнеопасные газовые смеси. Обычно для удаления воздуха используется вакуумирование, но для этого может использоваться также и вытеснение газа при условии соблюдения специальных мер безопасности и. Остатки оксида этилена и его продуктов реакции могут быть опасны. Для изготовителя важно знать возможное содержание остаточного оксида этилена в продукции.

Па эффективность аэрации влияют температура, время пребывания, принудительная циркуляция воздуха, способы загрузки продукции и упаковочных материалов. Аэрация может быть проведена в камере стерилизатора, в отдельной зоне или обоих местах. Примечание — В некоторых странах существуют специальные инструкции по хранению оксида этилена.

Помещения зоны , где возможны колебания температуры большие, чем рекомендуются поставщиком хранилища танка оксида этилена, следует оборудовать системами регулирования температуры.

Если стерилизатор снабжается оксидом этилена из резервуара-хранилища, который периодически заполняется, последний должен быть оборудован системой для отбора анализов и средствами для полного.

Другие методы измерения влажности в стерилизаторе включают оценку ее значения путем контроля за повышением давления во время подачи пара в камеру. К использованию этого показателя надо подходить с осторожностью, так как требуется гарантировать, что он правильно связан с влажностью. С помощью этого можно управлять автоматическим клапаном, который будет прерывать поступление оксида этилена, когда значение температуры будет ниже заданных пределов, тем самым предотвращая поступление жидкого оксида этилена в камеру стерилизатора.

Для текущего контроля за тем, что оксид этилена полностью находится в газообразном состоянии, можно пользоваться данными о температуре и скорости потока стерилизующего агента, полученными от испарителя, если при валидации показано, что между ними и температурой оксида этилена, поступающего в стерилизатор, существует зависимость. Равномерность распределения оксида этилена по всей камере стерилизатора должна быть достигнута принудительной циркуляцией А.

По крайней мере, один из них должен находиться в самом холодном месте внутри камеры, определенном во время комиссионной проверки, или в ином соответствующем месте. Расположение второго датчика температуры в той же самой зоне, что и первого, позволяет проверить функционирование измерительной системы.

Если предусмотрен автоматический контроль на утечку как часть рабочего цикла, правильность работы автоматической системы следует проверять через определенные интервалы времени. Периодичность замены таких фильтров зависит от местных условий эксплуатации и должна определяться на основе рекомендаций изготовителя фильтра, опыта местных условий эксплуатации и работы стерилизатора. В график предупредительного технического обслуживания должна быть включена очистка и ремонт внутренних поверхностей испарителя.

При этом должны учитываться следующие факторы:. Валидация рассматривается как полный процесс, который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования. Связь между этими терминами иллюстрирована в примечании к 3. Комиссионная проверка демонстрирует соответствие оборудования техническим требованиям, а аттестация эксплуатируемого оборудования демонстрирует, что продукция требуемого качества будет производиться, если оборудование прошло комиссионную проверку и используется в соответствии с документированными процедурами.

Комиссионная проверка осуществляется в пустой зоне предварительного кондиционирования, чтобы установить, что она соответствует проекту. Необходимо определить характер циркуляции воздуха в зоне, которая будет занята стерилизуемой мыми загрузкой ками. Это может быть выполнено с помощью дымового теста в комбинации с вычислениями кратности воздухообмена и измерением скорости воздуха. Чтобы получить достоверные значения температуры и влажности, их следует проверять в течение достаточного времени по всей зоне предварительного кондиционирования.

Температура и влажность должны измеряться в нескольких местах, распределенных по всей зоне предварительного кондиционирования. Места для контроля должны выбираться так, чтобы охватить все вероятные точки зоны предварительного кондиционирования, где ожидаются экстремальные значения температуры и. Для этих точек необходимо использовать не менее двух датчиков температуры и один датчик влажности.

На практике определено, что на каждые 2,5 м 3 пустой зоны предварительного кондиционирования достаточно использовать один датчик температуры и один датчик влажности, чтобы получить соответствующее распределение значений в пустой зоне. Влажность предварительно кондиционированной продукции может уменьшаться во время стадии вакуумирования цикла стерилизации, введение пара во время кондиционирования может использоваться для поддержания уровня влажности.

Комиссионная проверка кондиционирования обычно выполняется одновременно с комиссионной проверкой всего стерилизатора В. Полученные данные используются для аттестации эксплуатируемого оборудования. Если вместо оксида этилена используются инертные газы, то при оценке результатов необходимо учитывать различие теплоемкостей. Кроме того, должно быть определено распределение температуры внутри пустой камеры. Количество используемых температурных датчиков должно дать полную картину распределения температуры на внутренней поверхности и внутри пустой камеры.

Количество датчиков будет зависеть от конструкции стерилизатора и технических требований к процессу стерилизации. Обычно в практике аттестации для проведения этих измерений температуры используется следующее число датчиков:.

Температурные датчики должны быть расположены в местах, где возможны максимальные температурные колебания, например, около ненагретых частей камеры или около дверей, вблизи вводов пара или газа. Остальные температурные датчики должны быть распределены равномерно по всему стерилизатору. При комиссионной проверке необходимо также оценить работу дополнительных вспомогательных систем, например, качество подаваемого пара, способность испарителя стерилизующего агента поддерживать минимальную температуру вводимого газа, надежность систем фильтрования воздуха и воды, поступающих к стерилизатору, и способность парового генератора обеспечивать достаточное количество пара требуемого качества при максимальной загрузке стерилизатора.

Должны быть выполнены повторные циклы, чтобы показать воспроизводимость управления. Распределение температуры в зоне аэрации должно быть определено тем же методом, который рекомендуется для зон предварительного кондиционирования см. Скорости и характер воздушного потока по всей зоне должны быть также определены. Следует провести повторную комиссионную проверку в случаях:. Для принятия решения о необходимости повторной аттестации эксплуатируемого оборудования следует провести официальный осмотр и документировать его результаты.

Если во время повторной комиссионной проверки обнаружено, что работа стерилизатора не отвечает техническим требованиям к процессу стерилизации, необходимо установить причины этого. Предварительное тестирование биологическими индикаторами может быть выполнено в пустой камере одновременно с физическими испытаниями. Включение такого испытания в комиссионную проверку может дать предварительную информацию о работе стерилизатора до аттестации эксплуатируемого оборудования, но полученные данные не могут быть связаны со стерильностью конечного продукта.

При использовании биологических индикаторов в пустой камере важно подвергнуть биологические индикаторы предполагаемым в процессе стерилизации условиям предварительного кондиционирования и кондиционирования.

З Аттестация работы оборудования по физическим характеристикам [5. К примерам существенных изменений в изделии, упаковке или процессе, которые должны учитываться, относят: Воздействие таких изменений на все стадии процесса стерилизации, включая предварительное кондиционирование и аэрацию, должно быть определено.

Полученные при комиссионной проверке результаты должны использоваться для определения параметров, которые нужно отдельно исследовать в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования. При проведении аттестации эксплуатируемого оборудования способ загрузки и расстояния.

Если температура продукции может измениться до предварительного кондиционирования, например, из-за транспортирования для стерилизации, может оказаться необходимым сделать допуск на изменение температуры продукции, которое может быть известно из опыта. Распределение температуры и влажности в стерилизуемой загрузке должно быть получено за период времени, требуемый для того, чтобы стерилизуемая загрузка достигла минимальной заданной температуры и влажности.

Должны быть также установлены значения температуры и влажности, полученные в стерилизуемой загрузке после максимально допустимого периода предварительного кондиционирования.

Это необходимо для подтверждения того, что содержащиеся в технических требованиях условия будут достигнуты, когда используется максимально допустимое время предварительного кондиционирования.

Количество используемых датчиков должно обеспечить полную картину распределения температуры и влажности в стерилизуемой загрузке. Оно будет зависеть от конструкции зоны предварительного кондиционирования, данных, полученных при комиссионной проверке, и технических требований процесса стерилизации. Датчики температуры и влажности должны быть расположены внутри единичного контейнера или любой другой упаковки, которую предполагается поместить в стерилизатор.

Руководство по аттестации эксплуатируемого оборудования для предварительного кондиционирования по физическим характеристикам В. З применяется также к аттестации эксплуатируемого оборудования для кондиционирования. Обычно в практике аттестации для проведения этих измерений используется следующее число проб:.

Чтобы гарантировать, что при аттестации эксплуатируемого оборудования демонстрируется адекватность процесса кондиционирования, используемое для этой цели изделие должно иметь температуру, минимально разрешенную для загрузки в стерилизатор или меньшую. При необходимости изделия подвергаются предварительному кондиционированию в течение минимального интервала времени, указанного в документации.

Способ или способы загрузки для каждого стерилизатора должны быть документированы. Комбинация изделий, допустимая для данного способа загрузки, должна быть документирована.

Если трудности, возникающие при стерилизации каждого вида продукции, и воздействие факторов цикла на каждый вид продукции например, абсорбция оксида этилена уже известны в достаточной степени, то для целей валидации может использоваться эталонная загрузка и , указанная в документации. Следует сравнить новые виды продукции с эталонной загрузкой и, если предполагается, что они представляют большую трудность для стерилизации, необходимо провести полный цикл исследований и аттестацию эксплуатируемого оборудования.

Распределение температуры по объему стерилизуемой загрузки должно быть определено для каждого способа загрузки и для рекомендуемой загрузки. Из практики известно, что использование того же числа измерений, что и для определения распределения температуры в пустой камере во время комиссионной проверки, дает адекватную картину распределения температуры.

Местоположение датчиков в стерилизуемой загрузке должно быть выбрано таким образом, чтобы определить максимальное изменение температуры и в ходе комиссионной проверки участь местоположение горячих и холодных точек. При разработке требований по эксплуатации для указанных способов загрузки должны быть определены эксплуатационные физические характеристики, указанные в В. Примечание — Настоящий стандарт не определяет допустимые уровни содержания оксида этилена и продуктов его реакции.

Биологическая совместимость продуктов — по ISO Температура в стерилизуемой загрузке в ходе процесса аэрации должна измеряться в течение всего периода времени, необходимого для стабилизации температуры стерилизуемой загрузки. Следует учитывать существенные изменения в изделии, упаковке или процессе, например: Должно быть установлено влияние таких изменений на все стадии процесса стерилизации, включая предварительное кондиционирование и аэрацию. Результаты, полученные во время комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам, должны использоваться, чтобы определить критические параметры для специального исследования в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам.

Пригодность биологического индикатора можно показать несколькими методами. Выбор метода зависит от оценки бионагрузки. Ни один из методов не может быть рекомендован для всех видов продукции. Могут использоваться следующие методы:. Чтобы подтвердить возможность применения биологического индикатора, время, необходимое для дезактивации бионагрузки до установленного. Чтобы популяция бионагрузки была более устойчива к действию стерилизации, чем бионагрузка индикатора, она должна иметь величину D в 1,5—2 раза выше, чем у биологического индикатора.

Такая величина резистентности для естественной микрофлоры в литературе не упоминается;. С помощью этих испытаний можно сравнить относительные степени инактивации. Биологические индикаторы должны быть помещены в места продукции, которые являются наиболее трудными для стерилизации.

Если конструкция изделия не позволяет разместить биологический индикатор в наиболее трудном для стерилизации месте, нужно инокулировать суспензии спор на продукцию, чтобы обеспечить известное количество жизнеспособных спор. Суспензия спор, материалы и используемые методы должны соответствовать ISO Важно достичь равномерного распределения спор на поверхности продукции, на которую они должны инокулироваться.

Поверхностные характеристики продукции будут влиять на распределение спор и могут вести к искажению картины резистентности по сравнению с другими системами. Биологические индикаторы или инокулированная продукция должны быть равномерно распределены в стерилизуемой загрузке, но распределение должно включать те места, где условия стерилизации наиболее трудно достижимы. Количество биологических индикаторов, используемых для. Можно использовать те же самые места, что и для контроля температуры.

Тщательная оценка эффективности процесса может быть получена при использовании двух биологических индикаторов около места расположения каждой термопары. В сложившейся практике аттестации для микробиологических испытаний используют следующее количество биологических индикаторов:.

Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам должна быть выполнена с использованием одного из следующих общих подходов. Примечание — При определении времени воздействия с использованием приведенных ниже методов А или В в расчет следует брать уровни микробного загрязнения продукции до стерилизации. Точность методов определения микробного загрязнения до стерилизации необходимо учитывать при использовании методов определения времени воздействия. Метод, описанный в 7.

Этот метод используется для определения минимального времени обработки оксидом этилена, при котором не обнаруживается живых микроорганизмов, все другие параметры процесса, кроме времени, остаются постоянными.

Чтобы подтвердить минимальное время, должны быть выполнены два раздельных эксперимента. В обоих экспериментах не должен обнаруживаться рост микроорганизмов, инокулированных на биологических индикаторах. Заданное время воздействия должно быть, по крайней мере, в два раза больше минимального. Цикл короткой продолжительности, при котором могут быть выделены живые микроорганизмы, также должен быть отработан, чтобы показать техническую возможность регенерации.

Условия, используемые для регенерации биологических индикаторов, должны быть установлены и документированы при валидации. При установлении инкубационного периода следует принимать во внимание возможность отсроченного роста спор, которые были подвергнуты воздействию оксида этилена.

Отчет о валидации должен содержать или давать ссылку на:. По завершению программы валидации результаты испытаний должны быть сведены в протокол о проведении проверок.

Ревалидация должна включать элементы повторной комиссионной проверки и повторной аттестации. Обычно повторная аттестация выполняется на эталонной загрузке или на типовой продукции. Однако если при повторной комиссионной проверке или повторной аттестации обнаруживаются изменения процесса, то комиссионная проверка и аттестация работы оборудования должны быть проведены повторно.

Отдельная комиссионная проверка и повторная аттестация циклов выполняются одинаково. Данные ревалидации должны сравниваться с первоначальными протоколами валидации и любой последующей ревалидации для подтверждения того, что первоначальные характеристики сохранены. Это сравнение облегчается одинаковыми формами для протоколов валидации и ревалидации.

Примечание — Детали вычисления величины D при аттестации эксплуатируемого оборудования но микробиологическим характеристикам но методу В, приведенные в настоящем приложении, основаны на методе, который описан в Pflug I. Block, Lea и Febiger, Филадельфия. При использовании метода В в соответствии с 5. Время t, — самое короткое время воздействие стерилизующего агента, при котором все тест-образцы показывают рост. При tj все тест-образцы показывают рост и поэтому.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам. Обозначение и наименование международного стандарта. Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания. ISO - 96 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Обозначение и наименование межгосударственного стандарта. Требования к регулированию ISO До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:.

Способы доставки Срочная курьерская доставка дня Курьерская доставка 7 дней Самовывоз из московского офиса Почта РФ. Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции А также в:. За принятие стандарта проголосовали: ГОСТ ISO Введение В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами.

Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Дата введения — 1 Область применения 1. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании ISO - 96 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing Системы качества.

Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании ISO Остатки при стерилизации этиленоксидом 2.