Гост 52682-2006

У нас вы можете скачать гост 52682-2006 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Установленные е стандарте термины, отражающие понятия в области лекарственных средств для животных, расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина. Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемыхвнихтерминов. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, не рекомендуемые к применению — курсивом в тексте и в алфавитном указателе.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для животн ых. Настоящийстандартне распространяется на лекарственные средства медицинского назначения. Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковыеание.

Одно-или многокомпонентные лекарственные средства для животных, содержащие, как правило, микродозы активных соединений. Полный комплект компонентов, предназначенных для проведения диагностических исследований, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности. Определенное количество лекарственного средства для животных, вводимого в организм животного. Любой риск для здоровья людей животных, окружающей среды , имеющий отношение к обращению лекарственного средства для животных.

Нежелательная илиопасная реакция, происходящая при применении разрешенных доз лекарственного средства для животных в течение установленного интервала времени. Применение лекарственного средства для животных с нарушением инструкции по применению. Примечание — включая изменение доз. Примечание — К пробам биологического материала относятся кровь, соскобы со слизистых оболочек, паренхиматозные органы, фекалии, мясо и другие.

Интервал времени между последним применением лекарственного средства для ветеринарного применения и получением от животных продукции, необходимый для снижения количества лекарственного средства в животноводческой продукции до максимально допустимых уровней, безопасных для здоровья человека и животных. Способность лекарственного средства для ветеринарного применения сохранять свои физико-химические, микробиологические и биофармацевтические свойства в пределах требований, установленных нормативным документом.

Способность [набора] тест-системы выявлять количество здоровых животных, имеющих истинно отрицательные результаты анализа при исследовании проб биологического материала; определяется в процентах. Примечание - К пробам биологического материала относятся кровь, соскобы со слизистых оболочек, паренхиматозные органы, фекалии, мясо и другие.

Способность [набора] тест-системы при исследовании выявлять минимальное количество искомого агента инфекционной и неинфекционной природы. Способность [набора] тест-системы выявлять животных с определенным заболеванием, дающих истинно положительные результаты при использовании конкретной тест-системы; определяется в процентах. Показатель, характеризующий способность [набора] тест-системы воспроизводить сходные результаты при многократном исследовании одной и той же пробы биологического материала.

Непатентованное наименование, присвоенное действующему веществу лекарственного средства для ветеринарного применения Международной организацией или принятое национальным органом по стандартизации для применения в качестве родового или группового названия, а также частного для конкретного действующего вещества. Совокупность операций, связанных с получением, контролем, приемкой и обработкой исходных материалов, маркированием, упаковыванием, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой потребителю лекарственного средства для ветеринарного применения.

Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового лекарственного средства для ветеринарного применения в соответствии с технологическим регламентом производства. Технический документ, устанавливающий научнообоснованный способ производства лекарственного средства для ветеринарного применения, показатели качества которого соответствуют требованиям, установленным нормативным документом.

Наименование, под которым организация-производитель регистрирует, маркирует и рекламирует лекарственное средство для ветеринарного применения и которое может использоваться исключительно организацией-производителем с целью сделать этот продукт отличающимся от других лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих то же самое действующее вещество. Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система производства лекарственного средства для ветеринарного применения соответствуют требованиям действующего технического законодательства и документам производителя.

Лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковывание, маркирование, контроль качества, готовое к реализации. Определенное количество однородного лекарственного средства для ветеринарного применения, полученного в результате одного технологического цикла, оформленное одним документом о качестве. Примечание - За серию лекарственного средства для ветеринарного применения при непрерывном способе его производства принимают любое количество но не более суточной выработки однородной по своим показателям качества продукции, которое сопровождают одним документом о качестве.

Полный комплект компонентов серии набора [тест-системы], предназначенных для диагностики болезней животных, одновременно упакованный в потребительскую тару с присвоением номера серии и оформлением одним документом о качестве.

Действующее ие вещество а лекарственного средства для ветеринарного применения, обладающее ие фармакологической или иммунологической активностью, которое ые вместе со вспомогательными веществами может могут использоваться для производства лекарственных форм. Вещество, используемое при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения в удобной для применения лекарственной форме помимо действующего вещества.

Дата подписания протокола испытания, на основании которого серия лекарственного средства для ветеринарного применения разрешается к реализации. Интервал времени, в течение которого лекарственное средство для ветеринарного применения должно удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом, и по истечении которого оно считается непригодным для использования по назначению.

Образец лекарственного средства для ветеринарного применения, хранящийся у организации-производителя на случай арбитражного контроля. Вещество, приготовленное для использования в качестве стандарта при количественном определении, идентификации и или испытании лекарственного средства для ветеринарного применения на чистоту.

Стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения, параметры качества которого регламентируются нормативным документом, утвержденным в установленном порядке. Совокупность свойств и характеристик лекарственного средства для ветеринарного применения, обуславливающих безопасность и пригодность удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом.

Знак в виде словесного, изобразительного, объемного обозначения или их комбинации, позволяющий идентифицировать и отличать продукцию одних производителей от аналогичных лекарственных средств для ветеринарного применения других производителей, зарегистрированный в установленном законодательством РФ порядке и дающий владельцу исключительное право на его использование.

Информация, идентифицирующая лекарственное средство для ветеринарного применения в отношении его наименования, наименования организации-производителя и его местонахождения, количества лекарственного средства, срока годности и условий хранения, серии, наименования и количества действующего их вещества в и условий применения, которую наносят на потребительскую или транспортную тару.

Средство информации, наносимой на потребительскую или транспортную тару. Условия, обеспечивающие сохранение стабильного качества лекарственного средства для ветеринарного применения в процессе хранения в течение срока годности.

Процедура допуска лекарственного средства для ветеринарного применения в обращение путем оценки и официального утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей свидетельства о государственной регистрации и внесением лекарственного средства для ветеринарного применения в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству для ветеринарного применения при его государственной регистрации. Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного средства для ветеринарного применения и являющийся разрешением для его применения на территории Российской Федерации.

Комплект документов, необходимых для принятия решения о целесообразности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения. Документ, удостоверяющий факт проведения исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащий порядок проведения и полученные результаты.

Документ, выдаваемый экспертным органом Уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащий обоснованные рекомендации о возможности или невозможности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения.

Редакция документа с учетом изменений и дополнений подготовлена АО "Кодекс". Текст документа Статус Сканер копия. Введение 1 Область применения 2 Термины и определения Алфавитный указатель терминов. Термины и определения с Поправкой Название документа: Термины и определения с Поправкой Номер документа: Стандартинформ, год Дата принятия: Термины и определения с Поправкой. Данный документ представлен в формате djvu.

Terms and definitions ОКС Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, год Поправка внесена изготовителем базы данных Введение Введение Установленные в стандарте термины, отражающие понятия в области лекарственных средств для ветеринарного применения, расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.

Примечания 1 К природному сырью относят растения и минералы. Стандартинформ, Редакция документа с учетом изменений и дополнений подготовлена АО "Кодекс". Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu.