Гост 60601-1-6

У нас вы можете скачать гост 60601-1-6 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Проектирование удобного ме изделия является сложной задачей. Некоторых форм неправильной эксплуатации можно избежать при соответствующем управлении со стороны изготовителя. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности является частью процесса управления риском.

Первая и вторая редакция этого дополнительного стандарта включили процесс проектирования эксплуатационной пригодности с учетом потребностей изготовителей ме изделии. Эти редакции содержат руководящие указания по разработке и реализации процесса совершенствования безопасности изделий медицинских электрических. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК После публикации второго издания этого дополнительного стандарта, подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с техническим комитетом ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК На своем заседании в Окленде в году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только изготовителю ям ме изделий.

Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, вызванных ненормальной эксплуатацией. Цель настоящего стандарта состоит в том. При ссылках на МЭК или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комплексе, приняты следующие обозначения:.

Требования частного стандарта приоритетны по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта. В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на документы приведенные далее. На момент публикации эти издания являются действующими. Примечание — способ, которым приведены эти ссылочные документы, определяет степень их применимости то есть полностью или частично. Общие требования без опасности с учетом основных функциональных характеристик.

Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение. В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные е МЭК Примечание — эксплуатационные документы рассматриваются как часть ме изделия и интерфейса оператор-изделие.

Соответствие этому пункту демонстрируется выполнением требований 4. При применении МЭК Соответствие проверяется путем аудита файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности- Свидетельства соответствия этому пункту и всем требованиями настоящего стандарта, относящиеся к проверке файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Инструкции по эксплуатации должны включать краткое описание me изделия, принцилы его функционирования, а также существенные физические и функциональные характеристики, применимые в отношении эксплуатационной пригодности.

Примечание — Важной целью этого описания является помощь оператору в понимании принципа действия и правильной модели функционирования me изяелия. Настоящее приложение содержит краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта.

Целью этого приложения является содействие эффективному применению настоящего дополнительного стандарта посредством обоснования требований и обеспечения дополнительными руководящими указаниями. Ниже приводятся пояснения для определенных разделов и пунктов настоящего дополнительного стандарта, с номерами разделов и пунктов. Эти признаки могут быть связаны с основной безопасностью или с основными функциональными характеристиками me изделия. Ухудшение этих характеристик может увеличить вероятность ошибки эксплуатации.

Признаки, которые не рассматриваются. Интерфейс оператор-изделие включает асе средства связи между me изделием и оператором, а также между оператором и me изделием.

К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:. Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования, касающиеся конкретных рисков, связанных с эксплуатационной пригодностью. Предполагается, что когда эти требования выполнены, остаточные риски. Это следует из 4. Критерии допустимости риска устанавливаются в плане валидации эксплуатационной пригодности, который.

Первая редакция настоящего дополнительного стандарта была издана в году и устанавливала процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности применительно к me изделию. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, описанный в первой редакции МЭК Хотя процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности изложенный в МЭК Как и при применении процесса менеджмента риска, основной стандарт на проектирование с учетом эксплуатационной пригодности устанавливает необходимость использования многих, но не всех положений второй редакции МЭК Это определение включает также лиц.

Данный подпункт стандарта устанавливает связь между общими требованиями МЭК к процессу и конфетным применением требований к me изделиям. Раздел 6 МЭК Эксплуатационные документы должны включать краткие сведения из спецификации применения см. Optical laboratory test methods for electronic visual displays. Анализ и сравнение методов испытаний для видеодисплейных терминалов. Analysis and compliance test methods for electronic visual displays. Принципы и требования для физических устройств ввода данных.

Principles and requirements for physical input devices. Критерии проектирования физических устройств ввода данных. Design criteria for physical input devices.

Руководство по тактильному и осязательному взаимодействию. Guidance on tactile and haptic interactions. Процессы проектирования для интерактивных систем, ориентированных на человека. Human-centred design processes for interactive systems. Information technology - Software product evaluation - Part 1: Software engineering - Product evaluation - Part 2: Software engineering - Product evaluation - Part 3: Software engineering - Product evaluation - Part 4: Information technology - Software product evaluation - Part 5: Software engineering - Product evaluation - Part 6: Documentation of evaluation modules.

Процесс создания документации пользователя программного средства. Information technology - Software user documentation process. Методы, основанные на удобстве применения, для обеспечения проектирования, ориентированного на человека. Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centred design. Разработка программного обеспечения и проектирование систем. Руководство по разработке и подготовке документации для пользователя по применению программного обеспечения.

Software and system engineering - Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software. Требования к качеству и оценка программного продукта SQuaRE. Общий промышленный формат CIF протоколов испытаний на пригодность к эксплуатации. Процесс разработки медицинского изделия с учетом человеческого фактора.

Human factors design process for medical devices. Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. Эксплуатационная пригодность Название документа: Эксплуатационная пригодность Номер документа: МЭК Вид документа: Стандартинформ, год Фактическая дата официального опубликования стандарта - декабрь года информация с сайта http: Данный документ представлен в формате djvu.

N ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК Общее руководство и обоснование Приложение А справочное А. Взаимосвязь элементов МЭК Приложение А Общие положения и обоснования Приложение А Общее руководство и обоснование Примечание - Данное приложение было пересмотрено с целью приведения его в соответствие с нормативным текстом. Библиография Библиография Примечание - не претерпел изменений Предметный указатель терминов настоящего дополнительного стандарта Предметный указатель терминов Приложение С справочное.

ИСО [2] Определение 3. Характеристика пользовательского интерфейса, которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя Определение 3. Приложение А, раздел 6 ИСО не содержит эквивалентна определению эксплуатационного документа эксплуатационный документ содержит больше информации, чем инструкция по применению См.

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" МЭК Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" ИСО Руководящие указания по разработке требований к производственному заданию ISO Guidance on task requirements [2] ИСО Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием видеодисплейных терминалов VDT. Руководство по обеспечению пригодности использования ISO Guidance on usability [3] ИСО Принципы организации диалога ISO Dialogue Principles [5] ИСО Руководство по доступу к программному обеспечению ISO Guidance on software accessibility [6] ИСО Человекоориентированный дизайн для интерактивных систем ISO Ergonomics of human-system interaction - Part Human-centred design for interactive systems [7] ИСО Введение в требования к работам с использованием видеодисплейных терминалов ISO Introduction to electronic visual display requirements [8] ИСО Терминология для видеодисплейных терминалов ISO Terminology for electronic visual displays [9] ИСО Требования к видеодисплейным терминалам ISO Requirements for electronic visual displays [10] ИСО Методы для пользователей при проведении теста производительности видеодисплейных терминалов ISO User performance test methods for electronic visual displays [11] ИСО Методы оптического лабораторного испытания для видеодисплейных терминалов ISO Optical laboratory test methods for electronic visual displays [12] ИСО Анализ и сравнение методов испытаний для видеодисплейных терминалов ISO Analysis and compliance test methods for electronic visual displays [13] ИСО Принципы и требования для физических устройств ввода данных ISO Principles and requirements for physical input devices [14] ИСО General requirements for safety - Collateral standard: Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FFF. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК Эксплуатационная пригодность", подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера ; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.

Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом: Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.

Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. Настоящий стандарт является дополнением к МЭК