Гост принципы надлежащей лабораторной практики

У нас вы можете скачать гост принципы надлежащей лабораторной практики в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Лицо, ответственное за проведение неклиническогоисследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца. Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несетответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю ям не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования запроведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительногоотчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики. Программа работ, выполняемыхнезависимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрациейиспытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

Подробныеписьменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности,как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведениюиспытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определеннойдеятельности. График работ обобщающего уровня, включающий в себяукрупненные этапы и ключевые события, то есть сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку ииспользуемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

Исследование, проводимое широкораспространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени. Документ, описывающий цели и методологию эксперимента дляпроведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки. Целенаправленное изменение в планеисследования, внесенное после начала его проведения. Непреднамеренное отклонение от планаисследования после начала его проведения. Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или вкомбинации, используемая в исследованиях.

Оригиналы записей и документов испытательногоцентра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во времяисследования. Примечание - Первичными данными исследования могут быть: Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения. Дата получения первых экспериментальныхданных. Дата получения последних экспериментальных данных. Дата подписания руководителем исследованияплана исследования.

Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета. Объект, представляющий собой предмет исследования. Объект образец , используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально юридически удостоверенный состав. Определенное количество испытуемого или стандартного объекта,полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеетоднородный характер. Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворениятестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

Прежде чем вы сможете увидеть свой комментарий, он будет проверен администратором. Предусмотрены три типа инспекций в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества. Помещения должны быть устроены таким образом, чтобы влияние на ход исследований было минимальным. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон.

Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение и систему поиска планов исследований, первичных данных исследований, заключительных отчетов, объектов испытаний и образцов. Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты.

Должна быть доступна информация об изготовителе, дате производства и стабильности. На момент даты начала эксперимента исследования все тест-системы не должны иметь заболеваний или состояний, которые могут служить препятствием цели или проведению исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы. Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования.

Вое случаи использования пестицидов должны быть документированы. Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика инспекций. План исследования должен также быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, где исследование будет представляться.

Поправки должны храниться вместе с планом исследования. Ссылки на соответствующие руководства по методам проведения испытаний Организации экономического сотрудничества и развития ОЭСР , другие руководства и методики.

Образцы, используемые в исследовании, должны быть идентифицированы для подтверждения их происхождения. Такая идентификация должна позволить осуществлять прослеживаемость соответствующего образца и исследования. Запись об изменениях должна быть заверена датированной подписью внесшего их лица.

Должна быть предусмотрена возможность отслеживания внесения изменений. В случае краткосрочных исследований в стандартный заключительный отчет может быть включено соответствующее приложение. В поправках должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений.

Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования. Заключение о выполнении программы обеспечения качества должно содержать сведения о типах и датах проведенных инспекций, этап ы исследования, прошедшие инспекции, результаты инспекции с указанием дат. План исследования, объекты испытания и стандартные объекты, образцы, первичные данные исследования и заключительный отчет должны храниться в специально отведенном -ых месте -ах.

Причины уничтожения образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истече. Образцы, объекты ис-пытания и стандартные объекты должны храниться до тех пор. Должка быть предусмотрена регистрация приема и выдачи архивных материалов. З Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований. GLP, неклинические исследования, токсикологические испытания, обеспечение качества испытании, тест-системы, медицинская безопасность.

Сдано в набор Подписано а печать Формат V e. Перевод с английского языка ел. Издание официальное 1 ГОСТ — 2. Данная проверка должна быть документирована: Примечание — Отчеты подобных инспекций должны быть сохранены: