Гост р 51814.2-2005

У нас вы можете скачать гост р 51814.2-2005 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Ряд новых элементов, вводимых APQP-процессом и перечисленных выше, описан в 4. Значительную поддержку предотвращению дефектности дают планы управления, которые разрабатывают на трех стадиях; для опытного образца, установочной серии и серийного производства. План управления — документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией. План управления содержит описание технопогии формирования опредепенного перечня показа-тепей качества обычно в виде таблицы. В перечень входят показатепи, указанные потребитепем, ключевые показатепи и выбираемые самим поставщиком важные для него показатепи.

По получаемым результатам и проводимому анализу APQP-команда должна модифицировать планы управления, чтобы продукция соответствовала ожиданиям потребителей. Методология работы с планами управления изложена в припожении А.

Она представпяет собой схему, на которой отдепьные технологические операции, операции контроля и другие изображены в виде условных знаков, связанных в последовательности, соответствующей запланированному ходу технологического процесса. Знаки, которые используют для карты потока процесса, выбирает сам поставщик, но они должны быть приведены с расшифровкой в нижней части карты.

Поставщику рекомендуется выбрать не бопее 7 — 10 таких знаков-символов и стандартизировать их. Преимущества, которые дает карта потока процесса:. Карту потока процесса допопняют детапьным описанием технологических операций в виде инструкций для операторов. План управления и карта потока процесса допжны быть согпасованы между собой. Менеджмент проекта является основой успеха APQP-процесса. Менеджмент проекта — это процесс ппанирования.

Для успеха APQP-процесса проекта рекомендуется:. Для полноценного и целенаправленного применения всех элементов APQP-процесса необходима согласованность действий всех участников процесса команд, групп, лиц в соответствии с решениями APQP-команды.

APQP-команда должна установить связь с другими командами, решающими опредепенные задачи, в т. Частота информационного обмена и встреч между командами зависит от числа вопросов, требующих решения. Вовлечение потребителя в работу APQP-команды поставщика осуществляется для того, чтобы потребитель мог вместе с поставщиком участвовать в APQP-процессв.

Поставщик должен ожидать такой же активности от своих субпоставщиков. Последовательно-параппельная работа — это процесс, при котором межфункциональные команды стремятся достичь общей поставленной цели в минимальные сроки.

Она заменяет работу в виде последовательных фаз. Цель передач — ускорить процесс создания качественной продукции. APQP-команда должна обеспечивать выполнение другими командами своих действий и координировать их работу для поддержки общей цепи. Успех всего APQP-процесса зависит от рационально запланированной и эффективно проводимой программы обучения, включающей в себя развитие способностей персонала выпопнять все требования этапов и эпементов APQP-процесса.

Обучение в первую очередь допжно быть направлено на освоение и понимание персоналом новых методов, процедур, оборудования и т.

В процессе планирования APQP-команда должна вести учет возникающих проблем. Проблемы в проекте могут иметь место, если возникают серьезные отклонения от согласованных ранее целей например сроков, технических требований, рентабельности и т. При появлении проблемы команда проводит анализ рисков и предлагает необходимые действия для решения проблемы.

В трудных ситуациях рекомендуется применять специальные методы решения пробпем. Предлагаемые мероприятия представляют руководству организации на утверждение. Все решения, а также вытекающие из них планы мероприятий следует фиксировать в документах с указанием ответственных и сроков их выполнения.

Цель этапа — обеспечение ясного понимания потребностей и ожиданий потребителей и планирование всего APQP-процесса. Этап представляет собой процесс, имеющий входы, описанные в 5. Входы и выходы этапов APQP-процесса могут видоизменяться в зависимости от конкретного типа продукции, производственного процесса, потребностей и ожиданий потребителей.

Входами на этапе I является следующая информация:. Информация от внешних заинтересованных организаций: Стратегия, заложенная в бизнес-плане потребителя, устанавливает рамки для АРОР-программы. В бизнес-плане могут быть установлены ограничения например по срокам, затратам, инвестициям, позиционированию продукции, ресурсам для проектирования и разработки и т. Стратегия маркетинга — определить целевого потребителя, ключевые позиции продаж и основных конкурентов.

При проектировании и разработке также могут быть определены опорные показатели и концептуальные идеи. Для успешного использования опорных показателей необходимо выполнение следующих действий:. Предположения о свойствах продукции, ее конструкции или о концепциях процессов включают в себя технические новшества, перспективные материалы, оценки надежности и новой технологии.

Данные этого типа учитывают частоту ремонтов или замен компонентов за определенные периоды времени и резупьтаты долговременных испытаний на безотказность, долговечность. Некоторые пользователи продукции могут дать значимую информацию о потребностях и ожиданиях о качестве продукции, ее свойствах и функциях. Кроме того, попьзоватепи сами проводят некоторые анапизы и испытания.

Эту информацию следует использовать как потребителю, так и поставщику для выработки согласованных показатепей удовлетворенности потребителя.

Резупьтатами этапа I являются:. Цели по надежности устанавливают на основе пожеланий и ожиданий потребителей, задач программы и опорных показателей надежности. Примеры пожеланий и ожиданий потребителя — отсутствие опасных отказов и простота в обслуживании. Общие цели по надежности следует выражать через средний ресурс, средние наработки до отказа на отказ и т. Цели по качеству должны базироваться на постоянном улучшении. Пример целей по качеству: Перечень ключевых характеристик продукции и процессов определяет поставщик согласно знаниям о продукции и процессах.

Этот перечень следует разрабатывать, опираясь на следующую информацию. APQP-команде следует убедиться, что разработанный предварительный перечень вытекает из. Поставщик определяет ключевые характеристики компонентов продукции и ключевые характеристики процессов в допопнение к ключевым характеристикам готовой продукции, установленным потребителем.

План обеспечения качества продукции — важная составляющая APQP-программы. Ппан переводит цели разработки в технические требования к конструкции. План может быть разработан в любой понятной форме и включать в себя следующие действия, не ограничиваясь ими:. Один из ключевых факторов успеха APQP-команды — интерес, приверженность и поддержка высшего руководства. Команда должна информировать руководство о завершении каждого этапа APQP-процесса для усиления его приверженности и поддержки.

При необходимости APQP-команда может обращаться к руководству чаще. Сообщения могут быть сделаны в форме вопросов и ответов. Руководство должно принимать участие во встречах APQP-команды для обеспечения успеха в выполнении общей программы.

APQP-комацде следует рассмотреть все факторы разработки, даже если разработку осуществляет потребитель или сторонняя организация. Входами этапа II являются выходы этапа I по 5. Выходы этапа II объединены в две группы. Вторая группа выходов представляет собой результаты работы APQP-команды. Выходы этапа II для службы главного конструктора включают в себя:. Обеспечение технологичности и собираемости представляет собой процесс последовательно-па-раллельной работы, предназначенный для оптимизации соотношения между технологичностью и легкостью сборки и функциями конструкции.

Обьем требований и ожиданий потребителя, полученных в соответствии с 5. Данное руководство не содержит и не ссылается на формальный метод подготовки плана обеспечения технологичности и собираемости. Как минимум, команде по планированию качества продукции следует рассмотреть приведенные ниже вопросы:.

Анализ конструкции — это регулярно планируемые встречи, проводимые службой разработок поставщика. Рассмотрение конструкции — это эффективный метод предотвращения проблем и непонимания, он также описывает механизм слежения за ходом работ и информирования руководства. Анализ конструкции — это серия действий по подтверждению, больших чем технический контроль.

Как минимум, анализ конструкции может включать в себя оценку:. Главная функция анализа конструкции — прослеживание хода подтверждения конструкции. План управления для опытного образца — это описания геометрических размеров и испытаний материалов и функций, проводимых в ходе создания образца. APQP-команда должна обеспечивать разработку плана управления для опытного образца. Методология планов управления приведена в приложении А. Изготовление частей опытного образца дает возможность для APQP-комаццы и потребителя оценить.

Все опытные образцы, за которые отвечает APQP-команда, должны быть рассмотрены, чтобы:. APQP-команда обязана рассматривать технические чертежи и в том случае, если разработку конструкции осуществляет потребитель. Чертежи могут включать в себя ключевые характеристики по государственным нормам по безопасности и экологии , которые должны быть отмечены в плане управ-.

Если потребитель не предоставляет технические чертежи, командой по планированию должны быть рассмотрены свои чертежи, чтобы опредепить.

Чертежи следует рассмотреть для определения, имеется ли в них достаточная информация для проведения попного контроля отдельных частей. Размеры должны быть оценены с точки зрения обеспечения осуществимости и совместимости с действующими государственными стандартами. Если нужно, команда должна удостовериться, что математические данные совместимы с системой потребителя для эффективной двусторонней передачи информации.

Детальный анализ и понимание контролируемых параметров помогут APQP-команде определить требования к функционированию, безотказности, долговечности и внешнему виду существенных компонентов или сборочных единиц. В других случаях их определяет поставщик и указывает в плане управления. В любом случае поставщику следует установить. В дополнение к чертежам и техническим требованиям следует рассматривать спецификации материалов. Эти характеристики следует также включать в план управления.

APQP-команда должна обеспечить, чтобы изменения чертежей и технических требований если они имеются быстро сообщались и надлежащим образом документировались во всех затрагиваемых областях. APQP-команде следует работать с этими требованиями, включая соответствующие позиции в календарный график.

Команде следует обеспечить, чтобы новые оборудование и оснастка были пригодны и доставпены вовремя. Установление оснастки должно наблюдаться и обеспечивать проведение запланированного пробного производства. При анализе требований к оборудованию, инструменту и оснастке полезно обратиться к проверочному списку приложение Б. APQP-команда должна основываться на анализе, рассмотрении и развитии свойств конструкции, оценке технической информации и достигать консенсуса.

Характеристики должны быть документированы в плане управления для опытного образца. Форма перечня для ключевых характеристик плана управления приведена в приложении В, а для результатов координатных измерений — в приложении Г. Они являются рекомендуемыми формами документирования для ключевых характеристик, что требуется для планов управления опытным образцом, установочной серией и серийным производством.

Поставщик может пользоваться любой формой, которая соответствует тем же требованиям документирования. Требования к контрольно-измерительному и испытательному оборудованию могут быть также. APQP-команде следует включить эти требования в календарный план. Их испопнение может далее отслеживаться для обеспечения своевременности выполнения. Если потребитель является собственником конструкции, это не должно препятствовать обязанности поставщика оценить ее осуществимость.

APQP-команда должна быть убеждена, что предложенная конструкция может быть реализована в производстве, сборке, при испытании, упаковывании и поставке в достаточном количестве при приемлемых затратах потребителя и в соответствии с календарным графиком.

Проверочный список проектной информации, приведенный в приложении Б. Список также полезен как основа для решения вопросов, описываемых в заключении команды об осуществимости. Консенсус команды об осуществимости предложенной конструкции следует документировать вместе со всеми открытыми вопросами.

Целью данного этапа является разработка всех технологических и производственных процессов в окончательном виде. В данном разделе рассмотрены главные особенности разработки производственного процесса и связанных с ним ппанов управления для достижения производства качественной продукции. Задачи, которые должны выполняться на этом этапе APQP-процесса.

Этот следующий шаг предназначен для обеспечения всеобъемлющего развития эффективной системы производства. Производственная система должна гарантировать, что требования и ожидания потребитепя выполнены. Выходами этапа III являются:. Карта потока процесса — это схематическое представление хода действующего или предлагаемого процесса.

Для разработки карты потока процесса поставщик использует условные знаки, соответствующие отдельным технологическим операциям, например механообработке, сборке, транспортировке и т. Рекомендуемое число знаков 4 — Применяемые на карте знаки следует расшифровывать внизу листа.

Карту потока процесса можно использовать для анализа причин изменчивости оборудования. Ее применяют для выявления воздействия причин изменчивости на процесс. Карта потока помогает видеть и анализировать процесс в целом, а не отдельные этапы процесса.

Карта помогает команде по планированию сконцентрироваться на процессе при проведении PFMEA и разработке плана управпения. Проверочный список по карте потока процесса приведен в приложении Б и может быть использован APQP-командой. План цеха должен быть разработан и рассмотрен для определения приемлемости размещения точек контроля, постов ведения контрольных карт, применимости наглядных пособий, промежуточных ремонтных постов, зон хранения дефектных материалов и т.

Весь материальный поток следует отразить в карте потока процесса и плане управления. Проверочный список в приложении А может применяться командой по планированию качества продукции для проверки выполнения требований. Матрица влияния — это рекомендуемый аналитический прием для описания степени влияния технологических операций на параметры продукции.

Пример матрицы влияния приведен в приложении Д. PFMEA следует проводить в ходе разработки технологии производства. Цель этого плана управления — охватить потенциальные несоответствия во время производства установочной серии.

Примеры действий по реагированию, предусматриваемых в плане управления для установочной серии:. Информация по созданию и поддержанию плана управления приведена в приложении А. APQP-команда должна обеспечить, чтобы инструкции операторов по отдельным операциям представляли собой достаточно понятные детальные указания для всего рабочего персонала, имеющего прямые обязанности в работе с процессами. Эти инструкции следует разрабатывать с учетом следующих источников:.

Инструкции для стандартных рабочих процедур должны быть наглядно оформлены и содержать характеристики оборудования, такие как рабочая скорость подачи, время цикла и т.

APQP-команда по планированию качества продукции должна обеспечить разработку плана проведения требуемого анапиза измерительных систем, который будет осуществпяться далее на IV этапе APQP-процесса. Этот план может включать в себя, как минимум, действия по обеспечению пинейности смещения, точности, повторяемости, воспроизводимости для основного и дублирующего контрольно-измерительного оборудования. APQP-команда должна обеспечить разработку плана предварительного изучения возможностей процессов.

Характеристики, определенные в плане управления, должны служить основой для этого плана. Примечание — Практическую реализацию этого плана, т. Потребитель обычно имеет стандарты по упаковке, которые следует учитывать при задании требований к упаковке данного вида продукции. Если ничего не задано, конструкция и материалы упаковки допжны обеспечивать целостность продукции в точке ее применения.

Команде по планированию качества продукции следует обеспечить, чтобы проектировалась и разрабатывалась индивидуальная упаковка продукции упаковка, содержащая внутренние отсеки.

Следует использовать стандарты потребитепя по упаковке или соответствующим общим требованиям. Во всех случаях разработка упаковки должна обеспечивать, чтобы работоспособность и характеристики продукции оставались неизменными при упаковывании, перемещении и распаковывании.

Упаковка должна быть совместима со всем оборудованием для погрузки, в том числе с роботами. Команде по планированию качества продукции следует проанализировать Руководство по качеству. В связи с разработкой новой продукции и процессов ряд положений в Руководстве по качеству и других документах системы качества может потребовать внесения изменений.

Это дает возможность APQP-команде упучшить существующую систему качества, базируясь на данных потребитепя. От APQP-команды при завершении процесса проектирования продукции и процессов требуется провести специапьное совещание по анализу результатов.

Цель этого совещания — проинформировать высшее руководство о состоянии программы и определить необходимую помощь руководства и ресурсы для решения тех или иных вопросов. Данный раздел описывает основные особенности этапа при производстве и оценке установочной серии пробной партии.

В ходе этого этапа APQP-команда допжна подтвердить, что планы управления и карта потока процесса соблюдаются, а продукция соответствует требованиям потребитепя. Следует выявить дополнитепьные затруднения с целью их исследования и разрешения проблем до начала регулярного производства. Производство установочной серии должно быть проведено в производственных усповиях оснастка. Подтверждение эффективности производственного процесса начинается с изготовления установочной серии.

Минимальный объем этой партии обычно устанавпивает потребитепь. Выход производства установочной серии используют для:. Это изучение позволяет получить оценку разброса показателя качества в допуске, т. Изучение спедует проводить по показателям качества, определенным в плане управления. Для проверки определенных в плане управления технических характеристик должна быть проведена оценка измерительных систем до или во время производства пробной партии.

Будет ли выставлено требование к поставщикам материалов о представлении сертификатов с каждой отгрузкой. Достаточно ли полны и понятны инструкции по начальной установке нового оборудования и оснастки. Будут ли доступны требуемые приборы при изучении предварительной воспроизводимости процессов на участке, поставляющем оборудование. Будет ли проводиться изучение предварительной воспроизводимости процесса на производственном участке.

Принимались ли во внимание ключевые характеристики продукции, использованные при определении критериев приемки. Пригодно ли производственное оборудование для обеспечения ожидаемых объемов производства и услуг.

Достаточно ли возможностей контрольно-испытательного оборудования для проведения надлежащих испытаний. Нужна ли помощь службы качества или технических служб потребителя для разработки или согласования плана управления. Существуют ли для каждой технологической операции инструкции, которые связаны с планом управления.

Имеется ли процедура внедрения, поддержания и установления планов реагирования для статистических контрольных карт. Сделаны ли приготовления, чтобы поместить в точке проведения контрольной операции следующее:. Сделаны ли, приготовлены ли приборы и контрольно-измерительное оборудование, чтобы проверять и аттестовывать их в соответствии с установленным порядком.

Соответствует ли контрольно-измерительное оборудование и рабочие места задачам по проведению начального и текущего контроля всех деталей и компонентов. Имеется ли процедура для идентификации, отделения и управления несоответствующей продукцией, предотвращающая ее отгрузку. Обеспечивает ли организация ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации. Разработала и внедрила ли организация систему менеджмента производственных инструментальных средств, включающую в себя:.

Применяется ли это требование к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля. Внедрена ли в организации система мониторинга работ, выполняемых сторонними организациями. Составлен ли план-график производства продукции для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах.

Поддерживается ли в рабочем состоянии процесс передачи информации о проблемах из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию. Определила ли организация все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями, а недостатки которых станут очевидны только после начала использования продукции или после предоставления услуг.

Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов. Разработала ли организация меры по этим процессам, которые включают в себя с учетом применимости:. Идентифицируется ли продукция при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Идентифицируется ли статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Обеспечивает ли статус контроля и испытаний достижение поставленной цели по прослеживаемости. Проявляет ли организация заботу о собственности потребителя включая интеллектуальную собственность и возвратную тару , находящейся под управлением организации или используемой ею. Идентифицирует, верифицирует, защищает и сохраняет ли организация собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Извещается ли потребитель о всех случаях утери, повреждения или признания непригодной для использования его собственности. Имеют ли инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю и включающие в себя производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, постоянную маркировку с тем, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.

Сохраняет ли организация соответствие продукции требованиям в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Включает ли в себя сохранение продукции ее идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Проводится ли периодическая плановая проверка состояния продукции, хранящейся на складах, с целью выявления порчи. Управляется ли устаревшая продукция аналогичным способом, как несоответствующая продукция.

Определила ли организация устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7. Разработала ли организация процессы, обеспечивающие возможность проведения мониторинга и измерений. Обеспечила ли организация условия для того, чтобы измерительное оборудование для получения результатов измерения, имеющих законную силу, было:.

Зарегистрирована ли база эталоны, действующие внутри организации , используемая для калибровки или поверки при отсутствии образцовых эталонов. Оценивает и регистрирует ли организация правомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует установленным требованиям. Применяются ли соответствующие меры в отношении такого оборудования и измеренной продукции.

Поддерживаются ли записи по результатам калибровки и поверки в рабочем состоянии 4. Проводятся ли такие подтверждения до начала применения и подтверждаются ли повторно по мере необходимости.

Проводятся ли статистические исследования с целью анализа вариантов применения систем измерительного и испытательного оборудования. Проводятся ли статистические исследования измерительных систем, на которые имеются ссылки в плане управления.

Соответствуют ли применяемые аналитические методы и критерии приемки методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Если используются другие аналитические методы и критерии, утверждаются ли они потребителем. Планирует и применяет ли организация процессы по мониторингу, измерению, анализу и улучшению. Определила ли организация применимые при мониторинге, измерениях, анализе и улучшении методы, в т.

Установлены ли соответствующие статистические методы для каждого процесса в ходе перспективного планирования качества продукции.

Включены ли статистические методы в план управления. Поняты ли всеми и применяются ли во всей организации основные понятия, такие как вариации изменчивость , управление стабильность , возможности процесса и излишняя регулировка. Проводит ли организация мониторинг информации о восприятии потребителем соответствия выполнения организацией их требований. Проверяется ли удовлетворенность потребителей организацией посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции.

Проводит ли организация мониторинг показателей процессов производства для подтверждения соответствия требованиям потребителей по качеству продукции и эффективности процессов. Обеспечивает ли выбор аудиторов и проведение аудитов объективность и беспристрастность процесса аудита. Обеспечивает ли руководство, отвечающее за проверяемые области деятельности, проведение безотлагательных действий по устранению обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Проводит ли организация аудит каждого процесса производства для установления его результативности. Проводит ли организация с определенной частотой аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям, таким, как геометрические параметры продукции, функциональность, укладка в тару, этикетирование.

Проводятся ли внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены по графику, исходя из годового плана. Имеет ли организация внутренних аудиторов, квалифицированных на проведение аудита требований ГОСТ Р Применяет ли организация соответствующие методы мониторинга и, где возможно, методы измерения процессов СМК.

Демонстрируют ли эти методы способность процессов достигать запланированных результатов. Предпринимаются ли необходимые коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям в случае, если запланированные результаты не достигаются. Исследует ли организация работу процессов при всех новых производствах в т. Документированы ли результаты исследований процессов в соответствии с техническими требованиями к средствам производства, измерению и испытаниям, а также в соответствии с инструкциями по техническому обслуживанию.

Указаны ли в этих документах возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.

Поддерживает ли организация в рабочем состоянии возможности процесса производства и его показатели, установленные требованиями потребителя. Обеспечивает ли организация, чтобы план управления и маршрутная технологическая карта были претворены в жизнь, в т.

Регистрируются ли важные мероприятия, связанные с процессом например изменение инструментальных средств, ремонт станков. Инициирует ли организация план реагирования для управления характеристиками, которые являются неудовлетворительными по своим возможностям или неустойчивыми. Выполняет ли организация в конкретные сроки планы корректирующих действий с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса.

Проводит ли организация мониторинг и измерения характеристик продукции для верификации соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям 7. Поддерживаются ли в рабочем состоянии свидетельства соответствия критериям приемки 4. Осуществляется ли выпуск продукции или предоставление услуги до момента, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия 7.

Определяет ли организация при выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям типы характеристик, от которых зависят:. Осуществляется ли полный контроль полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов, определенных потребителем по продукции каждого вида.

Доступны ли результаты полного контроля потребителю для анализа. Обеспечивается ли организацией идентификация и управление продукцией, которая не соответствует требованиям, с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Поддерживаются ли записи о характере несоответствий и о любых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение. Подвергается ли несоответствующая продукция после исправления повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, предпринимаются ли действия, адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствий. Классифицируется ли продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом как несоответствующая 7.

Доступны и применяются ли соответствующим персоналом инструкции по переделке, включающие требования к повторному контролю. Есть ли документальное подтверждение того, что потребители незамедлительно информируются в случае отгрузки несоответствующей продукции. Имеет ли организация разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции всякий раз, когда продукция или процесс производства отличаются от одобренных.

Поддерживаются ли организацией в рабочем состоянии записи 4. Обеспечивает ли организация соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения.

Идентифицируется ли материал, отгруженный на основании разрешения, соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере. Есть ли документальное подтверждение того, что организация согласовывает все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.

Определяет, собирает и анализирует ли организация соответствующие данные, необходимые для демонстрации пригодности и результативности СМК.

Оценивает ли организация области, в которых можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК. Сверяются ли тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности с достижением целей для поддержки:.

Сравниваются ли данные с достижениями конкурентов и или с соответствующими лучшими достижениями. Имеются ли объективные доказательства того, что организация постоянно повышает результативность СМК посредством использования:.

Сфокусировано ли улучшение процесса производства на управлении и снижении вариации изменчивости в характеристиках продукции и параметрах процесса производства. Осуществляется ли постоянное улучшение только при условии, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя. Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения. Определила ли организация процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем.

Применяет ли организация в процессе своих корректирующих действий методы предупреждения ошибок. Применяет ли организация к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления. Анализирует ли организация компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами. Осуществляется ли хранение протоколов таких анализов и обеспечивается ли их доступность по запросу. Проводит ли организация анализ и инициирует ли корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.

Устанавливается ли продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятия продукции, в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления. Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения. Соответствуют ли предупреждающие действия возможным последствиям потенциальных проблем.

Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования. Руководящие указания по управлению измерительными процессами.

Форум Расчет больничного онлайн Проверить штрих-код товара. Оценка систем менеджмента качества. Термины и определения 4. Общие положения и указания по оценке СМК 4.

Указания по оценке СМК 5. Процессы жизненного цикла продукции 5. Management quality systems analysis. Требования внедрены, обеспечивается достижение поставленных целей. Продемонстрировано повышение результативности деятельности.

Продемонстрировано повышение эффективности деятельности. Определено ли управление такими процессами в СМК организации. Включает ли документация СМК: Разработано и поддерживается ли в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: Разработана ли документированная процедура для управления документами СМК. Предусматривает ли эта процедура: Не превышает ли продолжительность такого анализа две рабочие недели. Являются ли записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Обеспечило ли высшее руководство наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также по постоянному улучшению ее результативности посредством: Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы политика в области качества: Являются ли они измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Достижимы ли цели в области качества в течение определенного периода времени. Планирование, создание, поддержание и улучшение СМК. Обеспечивает ли высшее руководство: Ответственность, полномочия и информирование. Назначен ли высшим руководством представитель из состава руководства, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия для: Назначен ли высшим руководством персонал, несущий ответственность и имеющий полномочия для учета требований потребителя в: Функционирование системы менеджмента качества.

Регистрируются ли эти результаты, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения: Включают ли в себя входные данные анализа со стороны руководства следующую информацию: Входные данные для анализа - дополнение. Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства все решения и действия, относящиеся к: Определила и обеспечивает ли организация ресурсы, требуемые для: Компетентность, осведомленность и подготовка. Имеются ли доказательства, что организация: Идентифицированы ли организацией применяемые средства и методы.

Подготовка персонала непосредственно на работе. Определила, обеспечила и поддерживает ли организация в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, включающую в себя: Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания.

Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств. Безопасность персонала при достижении качества продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции. Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла другим процессам СМК 4.